Abbott отзывает сердечные клапаны Trifecta с рынка США из-за скорости износа

Это действие устраняет конкурентов Edwards Lifesciences и Medtronic на рынке хирургической замены аортального клапана.

С разрешения Abbott Laboratories

Устройства Abbott Trifecta предназначены для лечения поврежденных или неисправных аортальных клапанов сердца.

Компания St. Jude Medical получила одобрение на устройство Trifecta первого поколения в 2011 году и пять лет спустя выпустила следующий продукт Trifecta GT. Abbott продолжала продавать устройства для хирургической замены аортального клапана (SAVR) после покупки St. Jude в 2017 году и недавно рассмотрела 21 статью о долговечности продуктов Trifecta.

Основываясь на исследованиях, Эбботт сказал, что «по-видимому, наблюдается более высокая кумулятивная заболеваемость СВР в раннем и среднесрочном периоде и меньшая свобода от раннего и среднесрочного повторного вмешательства из-за СВР для тройного клапана».

Первоначально Эбботт поделился советом с медицинскими работниками и продолжил изучение проблемы.

Пять месяцев спустя Abbott приняла решение вывести продукцию с рынка США. Большая часть данных SVD поступает от получателей устройства Trifecta первого поколения, которое компания Abbott сняла с производства, но результаты для Trifecta GT аналогичны. Оценка Abbott риска СВД не изменилась по сравнению с предыдущим уведомлением, и FDA сохранило рекомендации, сделанные в феврале.

Abbott конкурирует за рынок с такими компаниями, как Edwards и Medtronic, которые продают клапаны Magna Ease и Freestyle соответственно. Хотя Abbott уходит из Trifecta, она продолжает работать над продуктами для сердечных клапанов с целью достижения «пожизненного лечения клапанных пороков сердца».